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質量管理在GMP實施中的運用

放大字體  縮小字體 發布日期:2008-03-12  瀏覽次數:7389
核心提示:GMP是動態的、發展的一門科學,GMP在其發展的過程中不斷吸收質量管理新的理論和實踐精華,應用生物科學、微電子和新材料科學等領域的新技術、新工藝,為人類防治疾?⒃黿?】堤峁┌踩?行、?晃榷、及湿N獎愕囊┢貳?國際標準化組織(ISO)最近總結了現代社會質量管理

    GMP是動態的、發展的一門科學,GMP在其發展的過程中不斷吸收質量管理新的理論和實踐精華,應用生物科學、微電子和新材料科學等領域的新技術、新工藝,為人類防治疾病、增進健康提供安全有效、均一穩定、及時方便的藥品。 

    國際標準化組織(ISO)最近總結了現代社會質量管理的科學理論和經驗,提出了作為修訂的ISO9000:2000系列質量管理體系基礎的八項質量管理原則,我國等同采用了ISO9000族2000版國際標準。實際上,這八項質量管理原則已經在GMP實施中得到運用,所不同的是,ISO9000族標準2000版對八項質量管理原則進行了系統的總結,并上升到理論體系的高度。認識它并應用它,會更加充實企業質量管理體系的基礎,使實施GMP的成果得到鞏固,并有所創新。 

    一、以顧客為中心 

    以顧客為中心,是2000版ISO9000族國際標準提出的八項質量管理原則的首要原則。而藥品是關系人命安危的特殊商品,認識顧客對藥品需求的特殊性,強化企業全員的GMP意識和質量意識,也是十分必要的。前聯邦德國格侖南蘇制藥廠因生產具有致畸作用的反應停藥片而造成“20世紀最大的藥物災難”不得不倒閉,就是一個典型的例子。 

    目前,制藥企業的當務之急是通過GMP認證。GMP認證是體現人民意志的國家權力機關對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監督檢查措施。只有實施GMP并通過認證,才能說明制藥企業具備了起碼的“以顧客為中心”的企業理念,否則,就會被時代所淘汰。 

    二、領導作用 

    制藥企業的產品質量是企業各方面的工作(包括實施GMP)的綜合反映,關系到企業的生存與發展。企業的最高管理者必須對質量方針的制定和實施負責,確立組織統一的宗旨和方向。我國GMP(1998年修訂)第四條要求企業負責人要具有醫藥或相關專業大專以上學歷,有藥品生產和質量管理經驗,對實施GMP和產品質量負責。能過實施GMP,建立規章制度,形成自己獨特風格的企業文化,是制藥企業最高領導者的職責。 

    三、全員參與 

    我國GMP對各級人員都提出了要求。對各級人員的GMP培訓是必需的過程,實質上,GMP是體現“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理(TQM)在制藥企業的具體運用”。在質量管理原則中,“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想,也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發,使員工強化GMP意識,對其業績有責任感,勇于為參與企業的持續改進作出貢獻。GMP文件規定了員工崗位的標準操作規程(SOP),個人責任制與企業產品質量聯系在一起,會促進企業TQM與GMP水平的提高,會使企業產品質量的提高。 

    四、過程方法 

    2000版ISO9000族國際標準特別強調了質量管理原則中的過程方法。任何使用資源將輸入轉換為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效動作,必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常,一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織內應用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,稱為“過程方法”。在制藥企業的GMP諸要素中,在企業組織職能內部和職能之間,都有許多可系統識別的過程和關鍵活動。我國的制藥企業應有計劃地逐步全面地實施GMP所規定的驗證。 

    五、管理的系統方法

    制藥企業質量管理體系的核心內容是GMP,換句話說,GMP體現了制藥企業質量管理體系的靈魂。國家通過GMP認證,確認制藥企業是否建立了質量管理體系。制藥企業構造這樣一個體系,可以用最有效方式實現組織的質量目標。體系內有許多關聯的過程,應用管理的系統方法來識別它、理解它和管理它,就能夠使得利益的相關方對組織的協調性、有效性和效率建立信心。當然,制藥企業內的管理體系可包括若干個不同的管理體系,如質量管理體系、環境管理體系、財務管理體系,都可以應用管理的系統方法,它們都與企業產品的質量息息相關。

    六、持續改進

    制藥企業要把產品、過程和體系的持續改進,作為組織內每個成員的目標。世界衛生組織(WHO)的GMP和各國的GMP有一個共同的特點,就是GMP僅指明要求的目標,而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。這就要為員工提供持續改進方法和工具的培訓,在組織內應用始終如一的方法來持續改進組織的業績,以質量求生存,向管理要效益。

    七、基于事實的決策方法

    制藥企業質量管理體系的有效性之一,表現在數據的準確和信息流的暢通。要確保數據和信息充分可靠,并采用正確的方法分析數據和信息。根據對事實的分析,加上經驗和直覺判斷,做出決策和采取行動。這種決策,是有信息依據的決策,它能增強通過參照實際記錄來證明過去的決策有效性的能力,增強各種意見和決定加以評審、質疑和改變的能力。制藥企業發展的關鍵是決策,決策是理性行為的基礎。制藥企業的決策要有明確的目標,目標之一是藥品的高質量。制藥企業除了管理決策(如GMP規定的質量否決權)、業務決策(如確定銷售的目標市場)之外,重要的是戰略決策,例如兼并與聯合,研制某一新藥與科研機構、高校的聯合開發等。

    八、互利的供方關系

    我國GMP第七十六條規定:“質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。”以質量體系評估或審核為紐帶,建立起在對短期的收益和長期的利益綜合平衡基礎上的相互關系,與伙伴共享經驗和資源,共享信息和對未來的計劃,可以優化成本和資源,針對市場或顧客的需求和期望的變化,聯合作出靈活快速的反應,增強雙方創造價值的能力。

    總之,我國制藥企業面對社會主義市場經濟的發展,面對我國即將加入WTO,應根據自身的實際情況,把上述質量管理原則運用到實施GMP的過程中去,并作為建立本企業質量管理體系的基礎。同時,建立起現代化企業制度,形成規模經濟,加強新藥的研究與開發,加強科學的管理,以獲得最佳的經濟效益和社會效益,從而增強我國醫藥產品在國內外市場的競爭力。

 

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關鍵詞: 質量 管理 GMP
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