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標準品及對照品的管理大全

放大字體  縮小字體 發布日期:2021-02-08  瀏覽次數:62
核心提示:標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。在檢測工作中占有舉足輕重的地位。對檢測中心標準品的購
標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。在檢測工作中占有舉足輕重的地位。對檢測中心標準品的購買、驗收、保存、出庫、入庫與使用作出明確管理規定,為檢測的準確性、可靠性作出基本的保障。

標準品的購買

 

檢驗員根據《采購控制程序》和要檢測的項目綜合計劃(提前一個月),作出各檢測所需的標準品及對照品計劃,并填寫《采購申請表》,申請內容包括:標準品及對照品的名稱、數量、規格、廠家、用途、申請人、申請日期等信息。

 

標準品、對照品的申購單,應盡量注明分子式、分子量及結構式,以免發生誤購。標準品管理員根據采購清單,核對采購數量、現庫存量及購買需求報綜合管理員審核、批準。

標準品的驗收

 

初步驗收:對照品購進后,由相關各室試劑管理員對其進行驗收,驗收合格后填寫《驗收單》。驗收內容包括對照品名稱、數量、有效期、供應商、外觀狀態、及標準品證書。

 

技術驗收:各檢測室對影響檢測結果的標準品進行技術驗收,驗收標準由各檢測室根據相應國標、相關資料或實驗特性制定,并填寫《技術驗收記錄》。

 

 

標準品入庫:根據驗收的標準品數量,標準品管理員將其數據錄入即時庫存中,方便檢測員查閱標準品狀況,方便為以后的檢測和購買做計劃。

標準品的貯存

 

不同的標準品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環境和條件,分別置于規定的位置。

 

貯存環境:貯存室應盡量設置空調設施,保證室內陰涼、干燥、避光、通風,溫度在25±5℃,相對濕度在50%~75%為宜。特殊品種要求嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。

 

標準品應放在干燥器或其它適宜容器中保存,每一個干燥器或容器外應有區別于標準品編號的特殊編碼,以示存放位置。干燥器置于專用的柜中,依次排列整齊,并由專人管理。

 

標準品的貯存期一般按標準品的規定貯存期限執行,沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年,生物試劑和不穩定的以6~12個月為宜。

 

標準品貯存應由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規定要求的,應及時調整糾正。多雨季節時,保管員要增加檢查頻次。

 

常見的標準品的保存方法有:

 

1.常溫保存:通常用于化學性質比較穩定的標準品,建議保存于干燥陰涼的地方。

 

2.-4度冷藏:用于常溫下不是很穩定的物質,保存于冰箱冷藏室。

 

3.-20度冷凍:用于化學性質不穩定,常溫下容易分解的物質。

 

 

4.-80度保存:一些具有生物活性的物質,需要保存于特定的-80度的冰箱。

在保存的時候還需要注意:

 

1.對于配制成溶液的標準品

 

除非產品標簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則最好放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時候物質確實不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時間放置時析出晶體,而且一旦析出晶體很難再溶解。

 

 

2.對于已經打開使用的標準品

 

 

溶液型的產品最好一次性使用完,如果不能使用完,請盡量轉移到一個能夠避免溶液揮發的容器中,按照產品的標簽進行保存。但在保存過程中,還是有很大可能性由于溶液揮發導致成分的值與COA不符合。

標準品的領用

 

檢測人員根據檢測項目,找標準管理員領用標準品或對照品。標準管理員根據標準品存放位置,尋找標準品交于檢測人員。檢測人員初步驗收標準品后,填寫《標準品領用記錄》。領用記錄里包含領用的對照品名稱、數量、純度、廠家、規格、批號、領用人等信息。

標準品有效期使用管理

 

 

標準品的第一個開封者,應將對照品的開瓶日期、純度、有效期標注于標準品瓶上,并簽名。實驗室用到的所有標準品都應該有合理的有效期,標準品的有效期應基于歷史數據的總結或穩定性研究的結果,并經技術負責人批準。

標準品的期間核查

 

 

標準品存放時間,這其實在實驗室認可中有明確的要求,就是所謂的標準品的期間核查。

 

分為兩種:

一是所購買的標準品有無失效,一般說來標準品都會有標準證書,只要按標準品證書上的條件進行保存即可通過時間來認定其有效與否;

 

 

二是所配制的標準溶液是否失效。嚴格說來應該通過期間核查來確認,即用新配制的標準溶液來測定前一段時間配制的標準溶液是否在誤差的范圍之內來認定其有效與否。(這個誤差范圍定在5%以內可行)。

標準品問題反饋

 

當使用到有問題的標準品時,要及時記錄標準品的問題點,并反饋。

標準品銷毀

 

 

當標準品過期或出現異常無法使用時,應提出銷毀申請,不能私自處理。由標準品、對照品管理員填寫“標準品、對照品銷毀申請單”。內容至少包括品名、規格、數量、銷毀原因、購入單位、購入日期、申請人、批準人。


標準品常見問題及解答


問題

01


買來了標準品,包裝是一次性打開的那種,可以一次用不完,該如何保存呢?(固體液體的都有,而且都屬于易揮發的物質)

 

網友支招:

1.按樣品性質來保存:怕光的避光、怕熱的放冰箱、易揮發的要密封。

 

固體:密封好(用封口膜把瓶口包裹),放在溫度,濕度均合適(說明上有)的地方;

 

如果是固體溶解定容后的,將其從容量瓶中移至樣品瓶,再將樣品瓶置于較大的有蓋容器里,放于冰箱中冷凍。

 

液體:同樣密封好,注意避光,不要經常震動就好,也要注意溫度濕度;

 

如果原包裝是安瓿瓶的,分裝于棕色樣品瓶中(也可根據需要稀釋幾個梯度保存),當然,這保存也是有一定期限的,樣品濃度、封存時間等標簽要做好。

 

2.一般的情況下是放在冰箱,沒有特殊要求的都放在4℃的冰箱,保險起見的話,最好能放在零下20℃的冰箱內保存,就不容易揮發,我們公司800多個標準品全是那樣保存的。封口膜密封瓶口,是否避光(避光就錫箔紙包著),是否避潮(找個自封袋放進去再加點變色硅膠),溫度沒什么要求就直接放干燥器里面,溫度高會變性的就放4度或者-20度冰箱。

 

樣品不一樣,保存也有區別,我的都放干燥器的多。

 


問題

02


實驗室的標準品是裝在一個干燥器里的,里面放有變色硅膠。最近發現常常兩次稱量相近的同一標準品,峰面積相差很遠,是存放的原因嗎?

 

網友支招:

1.我前段時間也被這個問題困擾過。我們的對照品也是放在放在干燥器里且也放變色硅膠。但你也應該發現從冰箱里取出干燥器時,干燥器會很快的被冷卻的水珠包圍住,這很容易吸潮。藥檢所的都是放在一個小塑料盒子里,不容易冷卻。還有一點就是對照品一定要干燥,之前的05版藥典規定全部要用五氧化二磷干燥24小時再稱定。

 

2.我用的標準品如果沒用特殊貯藏規定,化藥的都是用封口膜密封放在干燥器中貯藏,而生物制品用的例如氨基酸標準品、測多肽含量的血清蛋白都是密封放在冰箱里冷藏的。

 

你所說的峰面積相差很多,不太會是標準品稱量所帶來的誤差。

 

3.一般最好是密封后放在干燥器內,干燥器放在冰箱內。取用時,連干燥器一起拿出,一定等樣品溫度升到室溫后才能打開干燥器,否則極易吸濕。中國的標準品管理極為不嚴格,國外GMP一般認為標準品一打開口后的穩定性不能被保證,通常應為開口后使用一次,且儲存應按標準品說明書進行,效期USP的一般在網上不定期公布一些批號的有效期!

 


問題

03


標準品使用剩余后的保存?

 

網友支招:

用試劑專用保存瓶,聚四氟乙烯閥門蓋的那種,可以使用N次。

 

取1毫升配成100毫升儲備液后,將剩下的裝入1毫升自動進樣瓶中,旋緊瓶蓋,貼上標簽;將用后的儲備液裝入事先洗凈烘干的100毫升醫用試劑瓶中,蓋上20毫升頂空瓶墊(大小剛好),用鋁蓋封好(專用壓蓋器),貼好標簽,將其一并放入標液展示柜冷藏。 
編輯:songjiajie2010

 
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